Điều kiện mở nhà thuốc tại Bắc Ninh cần được tìm hiểu kỹ trước khi thuê mặt bằng, mua thiết bị và nhập thuốc. Ngoài người phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề phù hợp, nhà thuốc còn phải đáp ứng yêu cầu GPP về diện tích, bảo quản, quy trình bán thuốc và quản lý chất lượng. Chuẩn bị đúng ngay từ đầu sẽ giúp chủ cơ sở hạn chế sửa chữa và rút ngắn thời gian cấp phép.
“Tấm vé vào thị trường”: Mở nhà thuốc tại Bắc Ninh cần đáp ứng những điều kiện nào?
Phân biệt nhà thuốc, quầy thuốc và cơ sở bán lẻ dược
Nhà thuốc và quầy thuốc đều là cơ sở bán lẻ thuốc nhưng không hoàn toàn giống nhau về điều kiện nhân sự, phạm vi hoạt động và địa bàn kinh doanh. Người dự kiến mở cơ sở tại Bắc Ninh cần xác định đúng mô hình ngay từ đầu để chuẩn bị hồ sơ phù hợp.
Nhà thuốc thường có phạm vi bán lẻ thuốc rộng hơn và người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng điều kiện tương ứng với loại hình nhà thuốc. Quầy thuốc có điều kiện và phạm vi hoạt động riêng theo pháp luật về dược. Ngoài hai hình thức này, cơ sở bán lẻ thuốc còn có thể bao gồm tủ thuốc trạm y tế xã và một số hình thức chuyên biệt khác.
Việc chọn sai loại hình có thể dẫn đến:
Đăng ký chủ thể kinh doanh không phù hợp.
Người phụ trách chuyên môn không đáp ứng điều kiện.
Hồ sơ GPP được chuẩn bị sai biểu mẫu.
Địa điểm không phù hợp với loại hình đăng ký.
Phải sửa đổi hoặc nộp lại hồ sơ.
Tại Bắc Ninh, chủ đầu tư nên xác định rõ nhu cầu kinh doanh, nhóm thuốc dự kiến bán, quy mô mặt bằng và trình độ của người chịu trách nhiệm chuyên môn trước khi lựa chọn mô hình.
Điều kiện về chủ thể kinh doanh
Nhà thuốc phải được tổ chức dưới một chủ thể kinh doanh hợp pháp. Tùy quy mô và định hướng hoạt động, chủ đầu tư có thể lựa chọn:
Hộ kinh doanh.
Doanh nghiệp tư nhân.
Công ty trách nhiệm hữu hạn.
Công ty cổ phần.
Chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp đáp ứng điều kiện.
Trong hồ sơ đăng ký kinh doanh cần có ngành nghề phù hợp với hoạt động bán lẻ thuốc và sản phẩm liên quan. Địa chỉ nhà thuốc phải thống nhất giữa giấy đăng ký kinh doanh, hợp đồng thuê địa điểm, hồ sơ GPP và hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Người thành lập hộ kinh doanh hoặc góp vốn thành lập công ty không nhất thiết trong mọi trường hợp phải trực tiếp là dược sĩ. Tuy nhiên, cơ sở bắt buộc phải bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định.
Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn
Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc là nhân sự giữ vai trò trực tiếp kiểm soát hoạt động chuyên môn tại cơ sở.
Người này cần đáp ứng các nhóm điều kiện chính:
Có văn bằng chuyên môn phù hợp.
Có Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi phù hợp.
Đáp ứng yêu cầu về thời gian thực hành chuyên môn.
Không đồng thời phụ trách chuyên môn trái quy định.
Có mặt và thực hiện trách nhiệm chuyên môn tại cơ sở.
Bảo đảm thông tin hành nghề được đăng ký, cập nhật đúng quy định.
Nhà thuốc không nên sử dụng hồ sơ của dược sĩ chỉ để hoàn thiện giấy tờ nhưng người đó không trực tiếp làm việc. Đây là rủi ro lớn khi cơ quan quản lý kiểm tra đột xuất hoặc đánh giá thực tế GPP.
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và GPP
Nhà thuốc tại Bắc Ninh phải đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, thường được gọi là GPP. Tiêu chuẩn GPP không chỉ kiểm tra diện tích mà đánh giá tổng thể các yếu tố:
Địa điểm kinh doanh.
Mặt bằng và cách bố trí.
Điều kiện bảo quản thuốc.
Tủ, quầy và giá kệ.
Thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
Phần mềm quản lý.
Nhân sự chuyên môn.
Quy trình thao tác chuẩn.
Hệ thống sổ sách và hồ sơ.
Nguồn gốc, chất lượng và khả năng truy xuất thuốc.
Thông tư 02/2018/TT-BYT về GPP đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 11/2025/TT-BYT, có hiệu lực từ ngày 1/7/2025. Do đó, cơ sở mở mới cần áp dụng tiêu chuẩn và thủ tục theo quy định hiện hành, không nên sử dụng nguyên bộ hồ sơ mẫu cũ.
Vì sao đăng ký kinh doanh xong vẫn chưa được bán thuốc?
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp chỉ xác nhận sự tồn tại hợp pháp của chủ thể kinh doanh. Thuốc là mặt hàng kinh doanh có điều kiện nên cơ sở chưa thể dựa vào giấy đăng ký kinh doanh để bán thuốc ngay.
Trước khi chính thức hoạt động, nhà thuốc còn phải hoàn thành thủ tục chuyên ngành, trong đó trọng tâm là:
Chuẩn bị người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Hoàn thiện mặt bằng theo GPP.
Trang bị phương tiện bảo quản.
Xây dựng quy trình và sổ sách.
Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền.
Được đánh giá việc đáp ứng GPP.
Được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Hồ sơ đánh giá GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc được gửi về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Vì vậy, nhà thuốc tại Bắc Ninh phải hoàn thành thủ tục chuyên ngành với cơ quan y tế có thẩm quyền trước khi bán thuốc hợp pháp.
“Chọn đúng người đứng tên”: Điều kiện đối với dược sĩ phụ trách nhà thuốc
Văn bằng chuyên môn cần có
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn phù hợp với loại hình và phạm vi kinh doanh.
Khi rà soát văn bằng, cần kiểm tra:
Tên văn bằng.
Cơ sở đào tạo.
Thời điểm cấp bằng.
Thông tin họ tên và ngày sinh.
Sự thống nhất với giấy tờ tùy thân.
Phạm vi chuyên môn phù hợp với nhà thuốc.
Không nên chỉ căn cứ vào cách gọi thông thường như “bằng dược” mà cần đối chiếu chính xác loại văn bằng với điều kiện pháp luật áp dụng cho người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc.
Điều kiện về chứng chỉ hành nghề dược
Chứng chỉ hành nghề dược là một trong những giấy tờ cốt lõi của người chịu trách nhiệm chuyên môn. Chứng chỉ phải còn giá trị sử dụng và có nội dung phù hợp với vị trí đảm nhiệm.
Trước khi thuê địa điểm tại Bắc Ninh, chủ đầu tư nên kiểm tra:
Người dự kiến phụ trách đã có Chứng chỉ hành nghề dược chưa.
Thông tin trên chứng chỉ có thống nhất với giấy tờ cá nhân không.
Phạm vi hành nghề có phù hợp với nhà thuốc không.
Người đó có đang đứng tên tại cơ sở khác không.
Có thuộc trường hợp bị hạn chế hoặc tạm dừng hành nghề không.
Việc kiểm tra sớm giúp tránh trường hợp đã hoàn thiện mặt bằng nhưng không thể nộp hồ sơ do nhân sự chưa đủ điều kiện.
Yêu cầu về thời gian thực hành chuyên môn
Ngoài văn bằng, người phụ trách nhà thuốc còn phải đáp ứng thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Hồ sơ chứng minh quá trình thực hành cần bảo đảm:
Đúng loại cơ sở thực hành.
Đúng thời gian theo yêu cầu.
Có xác nhận hợp lệ.
Thông tin thời gian không mâu thuẫn.
Nội dung công việc phù hợp với hoạt động chuyên môn dược.
Cơ sở xác nhận thực hành có tư cách pháp lý phù hợp.
Nếu giấy xác nhận thực hành ghi chung chung, thiếu thời gian hoặc thông tin cơ sở không rõ ràng, hồ sơ có thể bị yêu cầu giải trình.
Có được thuê dược sĩ phụ trách nhà thuốc không?
Chủ sở hữu nhà thuốc có thể bố trí một người khác làm người chịu trách nhiệm chuyên môn nếu người này đáp ứng điều kiện pháp luật và thực sự làm việc tại cơ sở.
Việc thuê dược sĩ cần được thể hiện thông qua:
Hợp đồng lao động hoặc thỏa thuận phù hợp.
Quyết định bổ nhiệm hoặc phân công.
Thời gian làm việc rõ ràng.
Mô tả trách nhiệm chuyên môn.
Hồ sơ tham gia bảo hiểm nếu thuộc trường hợp bắt buộc.
Sự có mặt thực tế tại nhà thuốc.
Không nên hiểu “thuê dược sĩ” là thuê bằng hoặc mượn hồ sơ để xin phép. Nếu người đứng tên không trực tiếp thực hiện nhiệm vụ, cả cơ sở và người hành nghề đều có thể đối mặt với rủi ro xử lý theo quy định.
Một dược sĩ có được phụ trách nhiều nhà thuốc không?
Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải bảo đảm khả năng hiện diện và thực hiện đầy đủ trách nhiệm tại cơ sở mình phụ trách. Do đó, việc cùng lúc đứng tên chuyên môn tại nhiều nhà thuốc có thể không đáp ứng yêu cầu về thực hành nghề nghiệp và quản lý chuyên môn.
Trước khi ký hợp đồng, chủ đầu tư nên tra cứu hoặc yêu cầu dược sĩ cam kết về tình trạng hành nghề. Sở Y tế Bắc Ninh hiện có chuyên mục công khai danh sách người hành nghề dược và các nội dung cấp, điều chỉnh, thu hồi chứng chỉ, giúp cơ sở có thêm căn cứ kiểm tra thông tin.
Trách nhiệm thực tế của người phụ trách chuyên môn
Dược sĩ phụ trách không chỉ ký hồ sơ mà còn phải kiểm soát hoạt động hằng ngày, bao gồm:
Quản lý việc mua và bán thuốc.
Kiểm soát thuốc kê đơn.
Hướng dẫn nhân viên chuyên môn.
Kiểm tra điều kiện bảo quản.
Theo dõi thuốc hết hạn hoặc bị thu hồi.
Quản lý quy trình ra lẻ.
Tư vấn sử dụng thuốc an toàn.
Duy trì hồ sơ GPP.
Báo cáo và xử lý sai lệch chuyên môn.
Bàn giao, ủy quyền hợp lệ khi vắng mặt theo trường hợp được phép.
“Bản đồ vị trí”: Chọn địa điểm mở nhà thuốc tại Bắc Ninh
Địa điểm phải có quyền sử dụng hợp pháp
Địa điểm nhà thuốc phải có giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp, chẳng hạn:
Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu công trình.
Hợp đồng thuê mặt bằng.
Hợp đồng cho mượn địa điểm.
Văn bản đồng ý cho sử dụng địa điểm.
Giấy tờ khác chứng minh quyền khai thác hợp pháp.
Hợp đồng thuê nên ghi rõ:
Địa chỉ chính xác.
Diện tích sử dụng.
Mục đích mở nhà thuốc.
Thời hạn thuê.
Quyền sửa chữa, lắp đặt thiết bị và biển hiệu.
Trách nhiệm khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu điều chỉnh công trình.
Có được mở nhà thuốc tại nhà riêng hoặc mặt bằng thuê không?
Nhà thuốc có thể đặt tại nhà riêng hoặc mặt bằng thuê nếu địa điểm đáp ứng điều kiện pháp lý, có khu vực kinh doanh phù hợp và bảo đảm tiêu chuẩn GPP.
Nếu mở tại nhà riêng, cần tách biệt khu vực bán và bảo quản thuốc với:
Không gian sinh hoạt.
Khu bếp.
Nơi để thực phẩm.
Khu vực có độ ẩm cao.
Nơi nuôi động vật.
Khu vực có nguy cơ ô nhiễm.
Nếu thuê mặt bằng, chủ đầu tư cần khảo sát trước khả năng lắp điều hòa, bố trí tủ kệ, kiểm soát nhiệt độ và duy trì khu vực kinh doanh ổn định.
Rủi ro khi mở nhà thuốc tại chung cư hoặc công trình không phù hợp
Không phải mọi căn hộ hoặc công trình đều được sử dụng làm địa điểm kinh doanh. Rủi ro thường gặp gồm:
Công trình chỉ có công năng để ở.
Ban quản lý không cho phép kinh doanh.
Không được treo biển hiệu.
Không có lối tiếp cận độc lập.
Diện tích kinh doanh không tách biệt.
Hệ thống điện không đáp ứng thiết bị bảo quản.
Có nguy cơ nóng, ẩm hoặc ngập nước.
Địa chỉ không thể đăng ký kinh doanh.
Doanh nghiệp nên kiểm tra công năng sử dụng và quy định quản lý công trình trước khi ký hợp đồng thuê dài hạn.
Mở nhà thuốc gần bệnh viện, phòng khám và khu công nghiệp
Bắc Ninh có nhiều khu đô thị, cơ sở khám chữa bệnh và khu công nghiệp, tạo nhu cầu lớn đối với thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, vị trí đông khách không đồng nghĩa với việc nhà thuốc chắc chắn kinh doanh hiệu quả.
Khi khảo sát, cần đánh giá:
Mật độ dân cư.
Số lượng nhà thuốc đang hoạt động.
Nhóm khách hàng chính.
Khả năng tiếp cận và đỗ xe.
Giá thuê mặt bằng.
Khoảng cách với phòng khám, bệnh viện.
Nhu cầu của công nhân và người lao động.
Khả năng tuyển dược sĩ tại khu vực.
Không nên lựa chọn địa điểm chỉ vì gần bệnh viện mà bỏ qua chi phí thuê, cạnh tranh và điều kiện bảo quản thuốc.
Kiểm tra địa chỉ hành chính trước khi nộp hồ sơ
Sau những thay đổi về đơn vị hành chính, thông tin địa chỉ trên hợp đồng, giấy đăng ký kinh doanh và hồ sơ dược có thể không còn thống nhất.
Cơ sở cần rà soát:
Tên xã, phường hiện tại.
Số nhà, đường, thôn, khu phố.
Đơn vị hành chính cấp tỉnh.
Thông tin trên giấy tờ nhà đất.
Cách ghi địa chỉ trên hệ thống đăng ký kinh doanh.
Địa chỉ dùng trong hồ sơ gửi Sở Y tế.
Sai lệch địa chỉ dù nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ phải sửa đổi hoặc gây khó khăn khi đoàn đánh giá đối chiếu hiện trạng.
Những khu vực tiềm năng tại Bắc Ninh cần khảo sát kỹ
Khi lựa chọn khu vực mở nhà thuốc tại Bắc Ninh, có thể khảo sát các nhóm địa bàn:
Khu dân cư đông người.
Khu đô thị mới.
Khu vực gần cơ sở khám chữa bệnh.
Khu vực tập trung công nhân.
Khu vực gần khu công nghiệp.
Địa bàn đang phát triển dịch vụ thương mại.
Khu vực có ít cơ sở bán lẻ thuốc nhưng nhu cầu ổn định.
Tuy nhiên, quyết định cuối cùng nên dựa trên khảo sát thực tế, chi phí vận hành, điều kiện pháp lý và khả năng đáp ứng GPP.
“Giải phẫu mặt bằng GPP”: Nhà thuốc cần bố trí những khu vực nào?
Khu vực trưng bày và bảo quản thuốc
Khu vực trưng bày thuốc cần sạch sẽ, khô ráo, thông thoáng và hạn chế tác động trực tiếp của ánh nắng, nhiệt độ hoặc độ ẩm.
Thuốc nên được bố trí:
Trên tủ, quầy hoặc giá kệ chắc chắn.
Không đặt trực tiếp xuống sàn.
Không đặt sát khu vực dễ ngấm nước.
Phân nhóm rõ ràng.
Có biện pháp hạn chế nhầm lẫn.
Thuận tiện kiểm tra hạn dùng.
Dễ kiểm kê và vệ sinh.
Mặt bằng nên có diện tích phù hợp với quy mô hoạt động và các khu vực cần thiết. Theo tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc phải có địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn và có diện tích phù hợp để sắp xếp các khu vực chuyên môn.
Khu vực tư vấn và giao tiếp với người mua thuốc
Nhà thuốc cần tạo điều kiện để nhân viên trao đổi với người mua về:
Triệu chứng và nhu cầu sử dụng.
Đơn thuốc.
Liều dùng.
Thời điểm dùng thuốc.
Tương tác hoặc lưu ý.
Cách bảo quản.
Dấu hiệu cần đến cơ sở y tế.
Khu vực tư vấn nên đủ riêng tư trong những trường hợp người mua cần trao đổi thông tin sức khỏe. Không nên để âm thanh, hàng hóa hoặc hoạt động bán hàng khác làm gián đoạn quá trình tư vấn.
Khu vực thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn
Thuốc kê đơn cần được quản lý chặt chẽ, tránh để người mua tự ý lấy hoặc lựa chọn. Cách sắp xếp phải giúp nhân viên phân biệt rõ thuốc kê đơn với thuốc không kê đơn.
Nhà thuốc nên:
Phân khu hoặc có ký hiệu nhận diện.
Kiểm soát việc bán theo đơn.
Lưu thông tin theo yêu cầu.
Tránh quảng cáo, giới thiệu gây hiểu nhầm.
Hướng dẫn người mua sử dụng đúng chỉ định.
Không bán thuốc kê đơn tùy tiện.
Khu vực ra lẻ thuốc và chuẩn bị bao bì
Nếu có thực hiện ra lẻ thuốc, nhà thuốc cần bố trí khu vực phù hợp, bảo đảm vệ sinh và tránh nhiễm chéo.
Cần chuẩn bị:
Bề mặt thao tác sạch.
Bao bì phù hợp.
Nhãn ghi thông tin cần thiết.
Dụng cụ ra lẻ.
Quy trình vệ sinh.
Biện pháp tránh nhầm thuốc.
Nơi lưu giữ dụng cụ sau sử dụng.
Thuốc sau khi ra lẻ phải được cung cấp đủ thông tin để người mua nhận biết và sử dụng đúng.
Khu vực bảo quản thuốc cần điều kiện đặc biệt
Nếu kinh doanh thuốc cần bảo quản lạnh hoặc thuốc có yêu cầu quản lý riêng, nhà thuốc phải có khu vực và thiết bị phù hợp.
Tùy phạm vi kinh doanh, có thể cần:
Tủ lạnh chuyên dụng.
Thiết bị theo dõi nhiệt độ.
Nguồn điện ổn định.
Phương án xử lý khi mất điện.
Cảnh báo khi nhiệt độ sai lệch.
Khu vực hạn chế tiếp cận.
Hồ sơ theo dõi xuất, nhập và tồn kho.
Cơ sở không nên đăng ký hoặc nhập nhóm thuốc đặc biệt khi chưa đủ khả năng bảo quản.
Phân tách thuốc với mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thiết bị y tế
Nhà thuốc có thể kinh doanh thêm một số sản phẩm khác nếu đáp ứng điều kiện tương ứng. Tuy nhiên, thuốc phải được phân biệt rõ với:
Mỹ phẩm.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thiết bị y tế.
Sản phẩm dinh dưỡng.
Hàng tiêu dùng khác.
Cần sử dụng biển khu vực, tủ kệ hoặc cách sắp xếp rõ ràng để người mua không hiểu nhầm sản phẩm không phải thuốc là thuốc có tác dụng điều trị.
“Lá chắn chất lượng”: Trang thiết bị tối thiểu của nhà thuốc tại Bắc Ninh
Tủ, quầy và giá kệ bảo quản thuốc
Tủ, quầy và giá kệ phải phù hợp với số lượng thuốc, dễ vệ sinh và hạn chế nguy cơ đổ vỡ.
Khi lắp đặt cần chú ý:
Có khoảng cách hợp lý với sàn và tường.
Không đặt gần nguồn nhiệt.
Tránh ánh nắng trực tiếp.
Không sử dụng vật liệu dễ ẩm mốc.
Có vị trí riêng cho thuốc chờ xử lý.
Có khu vực biệt trữ thuốc hết hạn, hư hỏng hoặc bị thu hồi.
Có khóa đối với nhóm thuốc cần kiểm soát.
Nhiệt kế, ẩm kế và thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản
Nhà thuốc cần theo dõi nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản. Thiết bị phải được đặt tại vị trí phản ánh tương đối chính xác điều kiện môi trường, không đặt ngay sát điều hòa, cửa ra vào hoặc nơi có ánh nắng.
Cơ sở cần:
Kiểm tra thiết bị hằng ngày.
Ghi nhận kết quả theo quy trình.
Theo dõi giới hạn bảo quản.
Xử lý khi có sai lệch.
Bảo trì hoặc hiệu chuẩn khi cần.
Lưu hồ sơ phục vụ kiểm tra.
Việc chỉ mua nhiệt kế, ẩm kế nhưng không ghi nhận hoặc không xử lý khi vượt giới hạn vẫn có thể bị đánh giá là chưa đáp ứng GPP.
Tủ lạnh chuyên dụng khi kinh doanh thuốc bảo quản lạnh
Nếu nhà thuốc kinh doanh thuốc cần bảo quản lạnh, tủ lạnh phải được sử dụng đúng mục đích.
Không nên:
Bảo quản chung đồ ăn, nước uống.
Xếp thuốc quá kín làm cản trở lưu thông khí.
Đặt thuốc sát bộ phận làm lạnh.
Thường xuyên mở cửa tủ không cần thiết.
Sử dụng tủ hư gioăng hoặc nhiệt độ không ổn định.
Nhà thuốc nên có:
Nhiệt kế hoặc thiết bị ghi nhận nhiệt độ.
Nhật ký theo dõi.
Phương án chuyển thuốc khi tủ hỏng.
Nguồn điện dự phòng hoặc biện pháp ứng phó mất điện.
Quy trình xử lý sai lệch nhiệt độ.
Máy tính, phần mềm quản lý và kết nối dữ liệu
Hệ thống máy tính và phần mềm giúp quản lý:
Nhập thuốc.
Xuất thuốc.
Số lô.
Hạn dùng.
Tồn kho.
Nhà cung cấp.
Đơn thuốc.
Giá bán.
Thuốc bị thu hồi.
Dữ liệu kết nối theo yêu cầu quản lý.
Tài liệu kỹ thuật GPP phải thể hiện thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng. Vì vậy, cơ sở nên cài đặt, chạy thử và hướng dẫn nhân viên sử dụng trước ngày đánh giá.
Thiết bị phòng cháy, chữa cháy và bảo đảm an toàn điện
Nhà thuốc có nhiều tủ kệ, thiết bị điện và hàng hóa nên phải chú ý đến an toàn phòng cháy.
Cần kiểm tra:
Bình chữa cháy.
Lối thoát.
Ổ cắm và dây điện.
Công suất điều hòa, tủ lạnh.
Biển cấm lửa khi cần.
Khoảng cách giữa thiết bị điện với hàng hóa.
Quy trình ngắt điện khi kết thúc hoạt động.
Khả năng tiếp cận thiết bị chữa cháy.
Bao bì ra lẻ, dụng cụ vệ sinh và thiết bị hỗ trợ bán thuốc
Bao bì ra lẻ phải phù hợp với tính chất của thuốc và có khả năng bảo vệ thuốc trong thời gian người mua sử dụng.
Ngoài ra, nhà thuốc nên chuẩn bị:
Nhãn ghi thông tin.
Kéo, khay và dụng cụ ra lẻ.
Găng tay khi cần.
Thùng rác phù hợp.
Dụng cụ vệ sinh riêng.
Tủ đựng hồ sơ.
Ghế chờ.
Biển hiệu và bảng thông tin.
Thiết bị hỗ trợ tư vấn.
“Bộ não vận hành”: Quy trình và sổ sách GPP nhà thuốc cần chuẩn bị
Quy trình mua thuốc và lựa chọn nhà cung cấp
Nhà thuốc chỉ nên mua thuốc từ cơ sở kinh doanh dược hợp pháp. Quy trình lựa chọn nhà cung cấp cần làm rõ:
Tiêu chí đánh giá.
Giấy phép của nhà cung cấp.
Phạm vi kinh doanh.
Điều kiện giao nhận.
Hóa đơn, chứng từ.
Cách xử lý hàng không đạt.
Cơ chế rà soát định kỳ.
Mỗi lần nhập thuốc cần có đủ chứng từ để truy xuất nguồn gốc.
Quy trình kiểm nhập và kiểm soát hạn dùng
Khi nhận hàng, nhân viên cần kiểm tra:
Tên thuốc.
Nồng độ, hàm lượng.
Dạng bào chế.
Số đăng ký hoặc thông tin lưu hành.
Số lô.
Hạn dùng.
Số lượng.
Bao bì.
Điều kiện vận chuyển.
Hóa đơn, chứng từ đi kèm.
Thuốc không phù hợp phải được tách riêng và xử lý theo quy trình, không nhập chung vào hàng đạt chất lượng.
Quy trình bảo quản và sắp xếp thuốc
Nhà thuốc có thể áp dụng các nguyên tắc quản lý hạn dùng, chẳng hạn ưu tiên xuất trước thuốc có hạn dùng gần hơn.
Cách sắp xếp cần:
Phân nhóm khoa học.
Hạn chế nhầm lẫn.
Tách thuốc dùng ngoài và dùng trong khi cần.
Tách thuốc chờ xử lý.
Kiểm soát thuốc bảo quản lạnh.
Theo dõi tồn kho.
Kiểm kê định kỳ.
Vệ sinh tủ kệ.
Quy trình bán thuốc kê đơn và không kê đơn
Đối với thuốc kê đơn, nhân viên phải kiểm tra đơn và bán đúng nội dung hợp lệ. Khi phát hiện đơn có điểm chưa rõ, cần trao đổi hoặc hướng dẫn người mua liên hệ người kê đơn phù hợp.
Đối với thuốc không kê đơn, người bán cần hỏi thông tin cần thiết, tư vấn đúng phạm vi và khuyến nghị người mua đến cơ sở khám chữa bệnh khi có dấu hiệu bất thường.
Quy trình phải ngăn ngừa:
Bán thuốc kê đơn không có đơn.
Bán sai thuốc.
Bán quá liều.
Tư vấn vượt quá phạm vi chuyên môn.
Thay thế thuốc không phù hợp.
Che giấu thông tin về nguy cơ sử dụng.
Quy trình xử lý thuốc hết hạn, hư hỏng hoặc bị thu hồi
Thuốc hết hạn, hư hỏng, nghi ngờ chất lượng hoặc bị thu hồi phải được biệt trữ và gắn dấu hiệu nhận biết rõ ràng.
Nhà thuốc cần ghi nhận:
Tên thuốc.
Số lô.
Hạn dùng.
Số lượng.
Lý do biệt trữ.
Ngày phát hiện.
Người xử lý.
Phương án trả lại hoặc tiêu hủy.
Chứng từ liên quan.
Không được tiếp tục trưng bày hoặc bán thuốc đang chờ xử lý.
Hồ sơ đào tạo nhân viên và tự kiểm tra GPP
Nhân viên cần được đào tạo ban đầu và cập nhật định kỳ về:
Quy định pháp luật.
Quy trình bán thuốc.
Bảo quản thuốc.
Quản lý đơn thuốc.
Thu hồi thuốc.
Vệ sinh.
Phần mềm.
Tư vấn người sử dụng.
Nhà thuốc cũng cần tự kiểm tra việc duy trì GPP, ghi nhận tồn tại và đưa ra biện pháp khắc phục.
Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm và nguồn gốc thuốc
Tùy phương thức quản lý, nhà thuốc có thể sử dụng hồ sơ giấy hoặc điện tử nhưng phải bảo đảm dữ liệu đầy đủ, dễ truy xuất và phản ánh đúng thực tế.
Các nhóm hồ sơ quan trọng gồm:
Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
Theo dõi thuốc bảo quản lạnh.
Nhập và xuất thuốc.
Nhà cung cấp.
Thuốc hết hạn.
Thuốc bị thu hồi.
Khiếu nại.
Đào tạo nhân viên.
Vệ sinh và bảo trì.
Tự kiểm tra GPP.
“Cửa kiểm định thực tế”: Hồ sơ mở nhà thuốc tại Bắc Ninh gồm những gì?
Hồ sơ pháp lý của hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp
Nhóm hồ sơ này thường bao gồm:
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp.
Thông tin địa điểm kinh doanh.
Ngành nghề kinh doanh.
Giấy tờ của người đại diện.
Quyết định thành lập địa điểm nếu có.
Tài liệu ủy quyền cho người nộp hồ sơ.
Thông tin tên cơ sở và địa chỉ phải được ghi thống nhất trong toàn bộ hồ sơ.
Hồ sơ của người chịu trách nhiệm chuyên môn
Cần chuẩn bị:
Văn bằng chuyên môn.
Chứng chỉ hành nghề dược.
Giấy tờ tùy thân.
Tài liệu chứng minh quá trình thực hành nếu cần.
Hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm.
Hồ sơ đăng ký hành nghề.
Tài liệu liên quan đến thời gian làm việc.
Hồ sơ chứng minh quyền sử dụng địa điểm
Tùy trường hợp, có thể gồm:
Giấy tờ sở hữu địa điểm.
Hợp đồng thuê.
Văn bản cho mượn.
Biên bản bàn giao.
Giấy tờ thể hiện địa chỉ.
Tài liệu về công năng công trình khi cần.
Địa điểm trên giấy tờ phải có khả năng xác định và đối chiếu được với hiện trạng.
Danh mục cơ sở vật chất và trang thiết bị
Danh mục nên thể hiện rõ:
Tên thiết bị.
Số lượng.
Vị trí sử dụng.
Tình trạng hoạt động.
Mục đích sử dụng.
Thiết bị bảo quản.
Máy tính và phần mềm.
Phương tiện phòng cháy.
Thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.
Không nên kê khai thiết bị chưa mua hoặc chưa lắp đặt.
Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc
Sơ đồ cần thể hiện:
Tổng diện tích.
Khu trưng bày.
Khu bảo quản.
Khu tư vấn.
Khu ra lẻ.
Khu biệt trữ.
Vị trí tủ lạnh.
Vị trí tủ, quầy và giá kệ.
Khu vực hàng hóa không phải thuốc.
Cửa ra vào và khu vệ sinh nếu có.
Sơ đồ phải khớp với hiện trạng khi đoàn đánh giá đến làm việc.
Danh mục quy trình thao tác chuẩn
Hồ sơ cần có hệ thống quy trình phù hợp với quy mô nhà thuốc, không nhất thiết càng nhiều càng tốt.
Mỗi quy trình nên xác định:
Mục đích.
Phạm vi áp dụng.
Người chịu trách nhiệm.
Các bước thực hiện.
Biểu mẫu đi kèm.
Cách lưu hồ sơ.
Cách xử lý sai lệch.
Ngày ban hành và hiệu lực.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phải được chuẩn bị theo quy định hiện hành của Luật Dược, Nghị định 163/2025/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Nghị định 163/2025/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 1/7/2025 và quy định chi tiết nhiều nội dung thi hành Luật Dược.
Tài liệu kỹ thuật GPP thường bao gồm:
Sơ đồ tổ chức và danh sách nhân sự.
Bản vẽ bố trí các khu vực.
Danh mục trang thiết bị.
Thông tin máy tính và phần mềm.
Danh mục quy trình, hồ sơ và tài liệu.
Bản tự kiểm tra GPP.
Các tài liệu này là căn cứ để cơ quan có thẩm quyền đánh giá nhà thuốc trên hồ sơ và tại thực tế.
“Ngày sát hạch GPP”: Nhà thuốc tại Bắc Ninh sẽ được kiểm tra những gì?
Đối chiếu địa chỉ và hồ sơ mặt bằng
Đoàn đánh giá có thể đối chiếu:
Tên nhà thuốc.
Địa chỉ.
Biển hiệu.
Diện tích.
Sơ đồ bố trí.
Hợp đồng thuê.
Các khu vực chuyên môn.
Tình trạng sử dụng chung hoặc riêng biệt.
Nếu cơ sở nằm tại địa chỉ khác với hồ sơ hoặc có thay đổi mặt bằng lớn, nhà thuốc có thể phải hoàn thiện lại thủ tục phù hợp.
Kiểm tra dược sĩ phụ trách và nhân viên
Nội dung kiểm tra thường tập trung vào:
Sự có mặt của người phụ trách.
Văn bằng và chứng chỉ.
Hợp đồng làm việc.
Phân công nhiệm vụ.
Kiến thức chuyên môn.
Khả năng vận hành quy trình.
Hồ sơ đào tạo nhân viên.
Tình trạng đăng ký hành nghề.
Người phụ trách phải giải thích được cách xử lý các tình huống chuyên môn cơ bản, không chỉ xuất trình hồ sơ.
Kiểm tra cách bố trí thuốc và hàng hóa
Đoàn đánh giá có thể xem xét:
Thuốc có được đặt trên giá kệ không.
Có phân biệt thuốc kê đơn không.
Có khu biệt trữ không.
Thuốc hết hạn được xử lý thế nào.
Hàng hóa không phải thuốc có được phân tách không.
Có thuốc không rõ nguồn gốc không.
Việc sắp xếp có thuận tiện kiểm soát hạn dùng không.
Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện bảo quản
Không chỉ kiểm tra thiết bị, đoàn đánh giá có thể xem:
Nhật ký theo dõi.
Vị trí đặt thiết bị.
Tình trạng hoạt động.
Kết quả ghi nhận thực tế.
Cách xử lý khi vượt giới hạn.
Điều hòa, thông gió.
Tình trạng ánh nắng và độ ẩm.
Tủ lạnh và nguồn điện.
Số liệu ghi trong sổ phải hợp lý, liên tục và phù hợp với điều kiện thực tế.
Kiểm tra phần mềm quản lý, hóa đơn và nguồn gốc thuốc
Nhân viên có thể được yêu cầu thao tác trực tiếp trên phần mềm để truy xuất:
Một mặt hàng cụ thể.
Nhà cung cấp.
Số lô.
Hạn dùng.
Số lượng tồn.
Lịch sử nhập bán.
Thuốc bị thu hồi.
Hóa đơn liên quan.
Phần mềm chỉ được cài đặt nhưng chưa nhập dữ liệu hoặc dữ liệu không khớp hàng thực tế có thể bị ghi nhận là tồn tại.
Phỏng vấn nhân sự về quy trình bán thuốc
Một số tình huống có thể được đặt ra:
Khách hỏi mua thuốc kê đơn nhưng không có đơn.
Thuốc trong tủ lạnh bị mất điện.
Phát hiện thuốc hết hạn.
Nhận được thông báo thu hồi thuốc.
Người mua có dấu hiệu bệnh nặng.
Đơn thuốc có thông tin không rõ.
Nhiệt độ bảo quản vượt giới hạn.
Nhân viên cần trả lời phù hợp với quy trình của chính nhà thuốc.
Cách xử lý khi đoàn đánh giá yêu cầu khắc phục
Nếu có tồn tại, nhà thuốc cần:
Đọc kỹ biên bản.
Xác định từng nội dung phải sửa.
Phân công người thực hiện.
Sửa mặt bằng hoặc thiết bị.
Bổ sung tài liệu.
Đào tạo lại nhân viên.
Chụp ảnh hoặc lập tài liệu chứng minh.
Gửi báo cáo khắc phục đúng thời hạn.
Không nên chỉ sửa hồ sơ giấy mà không điều chỉnh thực tế. Quy trình đánh giá GPP hiện hành có cơ chế phân loại mức độ đáp ứng và xử lý việc khắc phục theo quy định.
“Radar lỗi”: Những nguyên nhân khiến hồ sơ nhà thuốc bị kéo dài
Chọn nhầm mô hình nhà thuốc và quầy thuốc
Sai loại hình dẫn đến sai điều kiện nhân sự, phạm vi hoạt động và bộ hồ sơ. Đây là lỗi nền tảng khiến chủ đầu tư phải điều chỉnh lại từ đầu.
Dược sĩ phụ trách chưa đủ điều kiện
Các trường hợp phổ biến:
Chưa có Chứng chỉ hành nghề dược.
Chưa đủ thời gian thực hành.
Văn bằng không phù hợp.
Đang phụ trách tại cơ sở khác.
Hồ sơ cá nhân không thống nhất.
Không thể làm việc thực tế tại Bắc Ninh.
Địa chỉ đăng ký không thống nhất với thực tế
Tên đường, số nhà, phường, xã hoặc địa chỉ trên hợp đồng thuê không trùng với hồ sơ đăng ký kinh doanh có thể khiến hồ sơ bị yêu cầu sửa đổi.
Mặt bằng chưa đáp ứng nguyên tắc GPP
Lỗi thường gặp gồm:
Diện tích không phù hợp.
Không tách khu sinh hoạt.
Tường hoặc trần ẩm mốc.
Ánh nắng chiếu trực tiếp vào thuốc.
Không có khu biệt trữ.
Khu tư vấn không phù hợp.
Không phân tách sản phẩm khác với thuốc.
Thiếu thiết bị theo dõi nhiệt độ và độ ẩm
Một số cơ sở có thiết bị nhưng:
Chưa sử dụng.
Đặt sai vị trí.
Không có nhật ký.
Không biết giới hạn bảo quản.
Không có phương án xử lý sai lệch.
Thiết bị hiển thị không chính xác.
Thuốc và hàng hóa không phải thuốc sắp xếp lẫn lộn
Việc để thuốc chung với mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe hoặc hàng tiêu dùng có thể gây nhầm lẫn cho khách hàng và không bảo đảm nguyên tắc bố trí GPP.
Quy trình sao chép nhưng không áp dụng được
Hồ sơ quy trình thường bị đánh giá thấp khi:
Ghi tên cơ sở khác.
Có thiết bị mà nhà thuốc không sử dụng.
Phân công nhân sự không tồn tại.
Quy định không phù hợp mặt bằng.
Nhân viên không biết nội dung.
Biểu mẫu không được sử dụng.
Nhân viên không nắm quy trình chuyên môn
Dù hồ sơ đầy đủ, nhà thuốc vẫn có thể phải khắc phục nếu nhân viên không biết cách:
Kiểm nhập.
Bán thuốc kê đơn.
Xử lý thuốc thu hồi.
Theo dõi nhiệt độ.
Tư vấn cho khách.
Biệt trữ thuốc không đạt.
Sử dụng phần mềm.
Thiếu hóa đơn và hồ sơ chứng minh nguồn gốc thuốc
Nhập thuốc trước ngày đánh giá nhưng không có hóa đơn hoặc chứng từ hợp lệ có thể làm phát sinh nghi ngờ về nguồn gốc hàng hóa. Nhà thuốc nên lựa chọn nhà cung cấp hợp pháp và lưu chứng từ khoa học ngay từ lô hàng đầu tiên.
“Lộ trình không đi vòng”: 9 bước mở nhà thuốc tại Bắc Ninh
Bước 1 – Chọn hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp
Căn cứ vào quy mô, số lượng địa điểm và kế hoạch phát triển để lựa chọn mô hình phù hợp. Nếu chỉ mở một nhà thuốc nhỏ, hộ kinh doanh có thể là phương án đơn giản. Nếu xây dựng chuỗi hoặc có nhiều nhà đầu tư, doanh nghiệp thường thuận lợi hơn trong quản trị.
Bước 2 – Kiểm tra điều kiện của dược sĩ phụ trách
Rà soát văn bằng, Chứng chỉ hành nghề dược, thời gian thực hành, tình trạng hành nghề và khả năng làm việc thực tế trước khi đầu tư mặt bằng.
Bước 3 – Khảo sát địa điểm
Kiểm tra đồng thời:
Tính hợp pháp.
Diện tích.
Công năng.
Khả năng cải tạo.
Nguồn điện.
Độ ẩm.
Ánh sáng.
Biển hiệu.
Chi phí thuê.
Khả năng duy trì GPP.
Bước 4 – Đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp
Thực hiện đăng ký hộ kinh doanh, thành lập doanh nghiệp hoặc bổ sung ngành nghề theo trường hợp. Tên và địa chỉ nhà thuốc cần được xác định thống nhất ngay từ bước này.
Bước 5 – Thiết kế mặt bằng theo GPP
Bố trí khu trưng bày, bảo quản, tư vấn, ra lẻ, biệt trữ và hàng hóa không phải thuốc. Thiết kế nên dựa trên quy trình vận hành thực tế, không chỉ chú trọng hình thức.
Bước 6 – Trang bị tủ, quầy, thiết bị bảo quản và phần mềm
Mua và lắp đặt đầy đủ:
Tủ, quầy, giá kệ.
Điều hòa hoặc thiết bị kiểm soát môi trường.
Nhiệt kế, ẩm kế.
Tủ lạnh nếu cần.
Máy tính.
Phần mềm quản lý.
Thiết bị phòng cháy.
Dụng cụ ra lẻ.
Tủ hồ sơ.
Bước 7 – Xây dựng quy trình, sổ sách và hồ sơ nhân sự
Quy trình phải được viết theo đúng mô hình nhà thuốc tại Bắc Ninh và được nhân viên thực hành trước ngày đánh giá.
Bước 8 – Nộp hồ sơ đề nghị cấp phép
Kiểm tra sự thống nhất giữa:
Tên cơ sở.
Địa chỉ.
Người phụ trách.
Sơ đồ mặt bằng.
Danh mục thiết bị.
Danh sách nhân sự.
Quy trình GPP.
Giấy tờ đăng ký kinh doanh.
Hồ sơ đánh giá GPP và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền giải quyết của cơ quan chuyên môn về y tế cấp tỉnh theo quy định hiện hành.
Bước 9 – Tiếp đoàn đánh giá và hoàn thiện nội dung khắc phục
Trước ngày đánh giá, nhà thuốc nên tổ chức một buổi kiểm tra thử:
Đối chiếu hồ sơ với thực tế.
Chạy thử phần mềm.
Kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm.
Kiểm tra tủ lạnh.
Rà soát thuốc và hóa đơn.
Phỏng vấn nhân viên.
Kiểm tra biển hiệu.
Sắp xếp khu biệt trữ.
Chuẩn bị người giải trình hồ sơ.
Sau khi được cấp giấy chứng nhận, nhà thuốc phải duy trì liên tục điều kiện GPP, không được xem việc đạt đánh giá ban đầu là kết thúc nghĩa vụ. Khi thay đổi địa điểm, phạm vi kinh doanh hoặc điều kiện ảnh hưởng đến GPP, cơ sở cần thực hiện thủ tục thông báo, đánh giá lại hoặc điều chỉnh theo từng trường hợp.
Điều kiện mở nhà thuốc tại Bắc Ninh phải được duy trì trong suốt quá trình hoạt động chứ không chỉ tại thời điểm thẩm định. Khi nhân sự chuyên môn, cơ sở vật chất, thiết bị bảo quản và hồ sơ quản lý được chuẩn hóa đầy đủ, nhà thuốc sẽ vận hành an toàn, nâng cao uy tín và giảm nguy cơ bị xử phạt khi kiểm tra.